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https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054144081
Chez l’adulte en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois), en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique pour la gestion du poids, incluant la perte de poids et le maintien du poids :
– patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 40 kg/m2 sans comorbidité ;
– patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m2 avec une comorbidité :
– un diabète de type 2 ;
– une HTA nécessitant un traitement médicamenteux
– une hypertriglycéridémie > 5 g/L (contrôlée à plusieurs reprises, en dehors de toute consommation d’alcool et en dehors du déséquilibre d’un diabète de type 2) et résistante au traitement habituel comprenant les mesures nutritionnelles ;
– une stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou une fibrose hépatique (quel que soit le stade de la fibrose). La stéatose isolée n’est pas une comorbidité retenue pour l’indication de chirurgie bariatrique ;
– un syndrome des ovaires polykystiques chez la patiente en âge de procréer ;
– un problème de fertilité masculine ou féminine avec un projet d’AMP, sur proposition de l’équipe d’AMP ;
– une maladie rénale chronique (jusqu’au stade d’IRC modérée : stade 3A ou 3B) après avis du néphrologue, voire une insuffisance rénale sévère ou terminale avec un projet de transplantation rénale. Dans ce dernier cas, la décision doit être discutée au cas par cas de façon collégiale avec l’équipe de transplantation et réalisée dans des centres disposant d’une structure de dialyse ;
– une cirrhose Child A, après accord avec l’hépatologue ;
– un syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) avec un IAH ≥ 15/h ;
– un asthme sévère en lien avec l’obésité après avis d’un pneumologue, d’un ORL et/ou d’un allergologue ;
– des lombalgies chroniques, une coxarthrose, une gonarthrose, invalidantes, documentées, après avis
rhumatologique et/ou orthopédique confirmant les bénéfices attendus par la perte de poids ;
– une incontinence urinaire invalidante ne répondant pas aux modifications thérapeutiques du mode de vie associées aux traitements médicamenteux de l’incontinence urinaire et, si besoin, de la constipation, après confirmation par un gynécologue ou un urologue que la perte de poids post-chirurgie bariatrique est susceptible d’améliorer les troubles urinaires ;
– une hernie pariétale ou une éventration symptomatique ou complexe dont le traitement chirurgical impose une perte de poids avant la chirurgie pariétale ;
– une hypertension intracrânienne idiopathique résistant à une prise en charge neurologique bien conduite ;
– la présence d’un handicap moteur avec ou sans paraplégie. Il est recommandé de réaliser ces chirurgies au cas par cas après avis d’un médecin de médecine physique et de réadaptation (MPR) ou d’un neurologue.

L’indication opératoire devra être validée en RCP de recours dans un centre de niveau 3 pour la prise en charge de l’obésité.

Au regard des spécificités du produit et afin de garantir un bon usage de WEGOVY® (injection sous-cutanée, position dans la stratégie thérapeutique en seconde intention en association à des mesures hygiéno-diététiques, incertitudes d’un effet rebond à l’arrêt du traitement), la prescription initiale du médicament est réservée aux professionnels exerçant dans les structures de santé impliquées dans la prise en charge de l’obésité de niveaux de recours 2 et 3, à savoir : les médecins exerçant en CSO, dans un CHU, dans un SMR de « gastro-entérologie, endocrinologie, diabétologie, nutrition » ou les endocrinologues en lien avec un CSO.

Madrigal Pharmaceuticals via son exploitant en France, Clinigen Healthcare France, vient d’obtenir l’approbation de la Haute Autorité de Santé pour la mise à disposition de REZDIFFRA (resmetirom) dans le cadre d’un accès précoce post-AMM dans l’indication suivante :

« Rezdiffra est indiqué en association avec un régime alimentaire et de l’exercice physique pour le traitement des adultes atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique sans cirrhose (MASH) avec fibrose hépatique avancée (fibrose de stade F3) ».

Il s’agit d’une autorisation conditionnelle de mise sur le marché qui est accordée lorsque le bénéfice pour la santé publique de la disponibilité immédiate l’emporte sur le risque au fait que des données supplémentaires soient encore nécessaires.

L’indication retenue dans le cadre de cet accès précoce obtenue le 5 février 2026 pour la spécialité Rezdiffra est plus restrictive (patients atteints de MASH non cirrhotique avec fibrose hépatique avancée F3) que l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché accordée par la Commission Européenne en août 2025 qui concerne les patients atteints de MASH non cirrhotique avec une fibrose hépatique modérée à avancée (stades de fibrose F2 à F3).

Cette autorisation d’accès précoce est subordonnée au respect d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données (PUT-RD).

Vous retrouverez les critères d’éligibilité et de non-éligibilité sur le site de la HAS : Haute Autorité de Santé – REZDIFFRA (resmetirom) – Stéatohépatite MASH

La plateforme d’accès pour inclure les patients et pour que les pharmaciens hospitaliers puissent commander ouvrira le lundi 23 février.

Plateforme de prescription du Resmetirom : https://www.clinigengroup.com/direct/fr

LE RESMETIROM EN PRATIQUE (au 30 mars 2026)

(source : Pr Boursier, HGE, CHU Angers, JFHOD 2026)